Чашка RM Classic (Mathys Ltd Bettlach)

 

Производитель - "Mathys Ltd Bettlach"

Cтрана происхождения - Швейцария

 Перед использованием имплантатов производства Mathys Ltd Bettlach необходимо овладеть инструментами, ознакомиться со специфической для продукта хирургической техникой, а также с приведенными в листке-вкладыше предупреждениями, указа-ниями по технике безопасности и рекомендациями. Вы также можете воспользоваться обучающими тренингами для пользователей, предлагаемыми компанией Mathys. Пожалуйста, придерживайтесь рекомендуемой техники проведения операций. 

Имплантация искусственных тазобедренных суставов является на сегодняшний день одним из стандартных хирургических вмешательств с наилучшими показателями успешного исхода лечения. Замена сустава проводится с целью устранения болей, восстановления функции и реконструкции нормальной анатомической структуры сустава. На фоне современных демографических изменений занятия спортом набирают популярность и среди людей старшего возраста, поэтому со временем можно ожидать возрастания числа подобных операций. Улучшение ка¬чества жизни пациентов любого возраста - один из важнейших принципов компании Mathys с 1963 года. Благодаря новейшим исследованиям и разработкам в области имплантационных ма¬териалов, а также оптимизации дизайна протезов и усовершенствования инструментов компании Mathys удается соответствовать растущим требованиям современного общества. Это непростая задача, и ее успешное решение является для нас ключевой целью. Определяющим фактором на пути к успеху, безусловно, является многолетний опыт компании Mathys в области изготовления имплантатов.

 

Чашка RM Classic представляет собой клинически хорошо зарекомендовавшую себя монолитную чашку бесцементной фиксации с порошковым покрытием из чистого титана. Имплантат из сверх-высокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) используется по всему миру с 1983 года и с тех пор показал прекрасные клинические результаты с выживаемостью чашек при асептическом расшатывании, составляющей 94,4% по прошествии 20 лет.

 

Особенности дизайна чашки RM Classic

• Сходная с костью эластичность имплантата

• Сферическая форма

• Три различных варианта имплантации при помощи одного и того же набора инструментов

• Первичная и ротационная стабильность благодаря шпилькам крепления

• Дополнительная фиксация винтами, в том числе и при ревизионном протезировании

• Вторичная стабильность за счет микро- и макроструктурированной поверхности

Первичная стабильность

a) Углы просверленных отверстий и обеих шпилек крепления чашек отличаются на 5° таким образом при фиксации чашки шпильки оказываются в положении с предварительным напряжением и гарантируют плотную посадку. Это обеспечивает первичную фиксацию чашки в вертлужной впадине.

b) Для улучшения стабильности можно в случае необходимости использовать дополнительные винты.

Эластичность

Поскольку в качестве материала использован СВМПЭ, эластичность чашки близка к эластичности губчатой кости человека (таблица 1). Это позволяет сохранить физиологический характер переноса нагрузки и биомеханического поведения чашки в вертлужной впадине после имплантации. Благодаря такой эластичности чашка RM Classic улавливает микродвижения таза и предотвращает экранирование напряжений (stress-shielding).

 

 

СВМПЭ

Кость

Плотность [г/см3]

0,935

0,2 - 2

Модуль упругости Е [Н/мм2]

1000

500 - 6000

Прочность при растяжении [Н/мм2]

35

10 - 150

Источник: R. Mathys sen.: Isoelastische HQftendoprothesen. Verlag Hans Huber, 1992 Таблица 1 Механические свойства СВМПЭ по сравнению с костью


 

Титановое порошковое покрытие

Порошковое титановое покрытие (TiCP) предотвращает непосредственный контакт кости с полиэтиленом, из которого изготовлен имплантат. Кроме того, микроструктурированная поверхность покрытия улучшает механическое соединение между чашкой и костной тканью . Покрытие из TiCP придает чашкам RM Classic биоинертные свойства и и способность интегрироваться с костью со стороны титанового слоя. Это возможно благодаря образующейся на его поверхности пленке из диоксида титана.

 

Для покрытия используется порошок чистого титана (TiCP). Покрытие изготавливается методом горячего прессования, при котором разогретые частицы порошка наносятся на полимерную поверхность вертлужной чашки. Структура материала чашки и материалы покрытия остаются при этом неизменными, а частицы титана закрепляются на СВМПЭ.

Клинические результаты

Клинические результаты

В рейтинге имплантатов ODEP (Orthopedic Data Evaluation Panel), составленного по критериям Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)), чашка RM Classic оценивается одной из наивысших категорий 10А и отвечает выработанным NICE для уровня А («Strong Evidence» - убедительно доказано) 10-летним нормам!

 В ходе проведенных исследований чашка RM Classic показала выживаемость, превышающую приведенную в шведском реестре протезов тазобедренного сустава среднюю выживаемость для чашек бесцементной фиксации независимо от причины ревизии.

 По данным исследования in vivo, проведенного Р. Лемером с чашками RM Classic, истираемость поли-этиленового материала чашки составила от 0,02до 0,08 мм/ год[7] по сравнению с 0,14- 0,32 мм/ год для титановых оболочек модульных ПЭ-систем[8]. По данным Dumbleton et al. при истираемости менее 0,1 мм/год вероятность остеолиза близка к нулю[9]. Таким образом, показатель истираемости полиэтилена для чашки RM Classic ниже порога возможного возникновения остеолиза. 

Одна система - много возможностей

Чашка RM Classic полнопрофильная

Подходит для первичного и ревизионного протезирования. Инклинация составляет 45°

Чашка RM Classic скошенная

 

Скошенная чашка подходит для первичного протезирования. Инклинация 30° увеличивает площадь контактной поверхности между головкой и чашкой на 23%, уменьшает опорное давление на полиэтилен и снижает риск вывиха.

 

Чашка RM Classic ревизионная

 

Ревизионная чашка подходит как для первичного протезирования при дефектах кости, так и для ревизионного протезирования. Первичную стабильность можно повысить за счет укрепления дополнительными спонгиозными винтами диаметром 6,5 мм.

 

Все модели чашек могут быть дополнительно зафиксированы при помощи специальных стальных или титановых винтов.Ревизионная чашка также может быть закреплена дополнительно при помощи двух спонгиозных винтов 6,5мм.

Показания к применению

• Дегенеративные заболевания суставов, такие как первичный или вторичный коксартроз

• Прогрессирующая и/или функциональная потеря материала тазобедренного сустава, вызванная дегенеративным, посттравматическим или ревматоидным артритом

• Неудачные хирургические вмешательства, остеосинтез, реконструкция сустава, артродез, гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава в анамнезе

• Перелом или асептический некроз головки бедренной кости или перелом шейки бедра

• Ревизионные хирургические вмешательства с небольшой потерей костной ткани

• Дисплазия тазобедренного сустава

 

Противопоказания

• Дефекты диспластической или травматической природы без достаточной фиксации

• Отсутствие достаточного количества костного материала и/или неудовлетворительное состояние костной ткани, которые могут помешать стабильному закреплению имплантата в кости

• Острые или хронические инфекционные заболевания местного или системного характера (или наличие таковых в анамнезе)

• Аллергия на материалы, применяемые при изготовлении имплантата (например, кобальт, хром, никель и т.д.)

• Тяжелые заболевания мягких тканей, неврологические или сосудистые нарушения, которые могут помешать нормальному функционированию имплантата

 

• Высокая вероятность успеха другого типа реконструктивной хирургии или другого вида лечения

 

Предоперационное планирование

Предоперационное планирование осуществляется классическим способом на основе рентгеновских снимков (Рис. 4а и 4Ь) или при помощи систем компьютерного планирования имплантации. При этом реконструируются центр вращения, смещение и длина ноги, а также определяется наиболее подходящее положение имплантата и его приблизительный размер.Также входе предоперационного планирования возможно выявить потенциальные сложности, которые могут возникнуть при операционном вмешательстве.

Пример использования рентгеновских снимков

Рекомендуется использование снимков таза с фокусным расстоянием 120 см, что соответствует увеличению масштаба 1,15:1.

Техника хирургической операции

По расположению и способу доступа в хирургии различают традиционную (с открытым доступом) и минимально-инвазивную технику. Последняя характеризуется минимальными повреждениями кости и мягких тканей.

Чашка RM Classic может быть имплантирована по средством обеих техник. При выборе хирургиче ской техники хирургу следует опираться на соб ственный опыт и предпочтения.

Положение больного и хирургический доступ

Представленная здесь техника предполагает хирургическое вмешательство с положением пациента на спине, в котором а хирургу предоставляется переднебоковой доступ.

 

Остеотомия бедренной кости 

После обнажения шейки бедра устанавливают ретракторы Хомана и проводят резекцию шейки в соответствии с предоперационным планированием. При узком анатомическом строении рекомендуется проводить двойную остеотомию шейки бедра, удаляя свободный фрагмент кости. Затем при помощи экстрактора удаляется головка бедренной кости.

 

Подготовка вертлужной впадины 

Визуализация чашки с резекцией суставной капсулы и имеющимися остеофитами является необходимым условием для успешной имплантации чашки и достаточной первичной стабильности. Имплантационное ложе для чашки формируют сферическими фрезами, расширяя его с шагом 2 мм до появления кровотечения из субхондрального слоя кости. Чтобы лучше проконтролировать геометрию и глубину ложа, на последнем этапе рассверливание впадины фрезами проводят вручную

 

Примечание 

Рассверливание вертлужной впадины осуществляют только на глубину, определенную в ходе предоперационного планирования.

 

Проверка имплантационного ложа и размера чашки

Для определения окончательного размера имплантируемой чашки ложе тестируют с пробной чашкой, соответствующей по размеру последней использованной фрезе. При этом пробную чашку насаживают на направитель  и вручную фиксируют угломер на ручке. 

Отверстия для шпилек крепления должны располагаться краниально.

Для безупречной работы искусственного сустава необходимо при имплантации точно выполнить установку инклинации и антеверсии с учетом индивидуальных анатомических особенностей пациента. Рекомендованные значения составляют для инкли нации 40°-50°, для антеверсии 10°-20°.

Угломер установлен назначения и нкли нации 45° и антеверсии 15°.

 

Насадка угломера 

Конец стержня с более длинной винтовой резьбой ввинчивают в угломер (отверстие помечено как «дистальное»). Стержень ввинчивают не до конца.

Угломер насаживают на направитель таким образом, чтобы стержень указывал на паз. Затем стержень завинчивают в направлении паза до полной фиксации угломера

Второй стержень завинчивается в одно из предусмотренных отверстий в зависимости от того, какой - правый или левый - тазобедренный сустав оперируют 

Пример для правого тазобедренного сустава 

Собранный инструмент

 

Предварительное рассверливание якорных отверстий

При размещении пробной чашки в вертлужной впадине следует учитывать предусмотренный для имплантации тип чашки (скошенная или полнопрофильная) 

При помощи гибкого вала просверливают первое предварительное якорное отверстие.

Сверло оставляют в направителе, после чего другим сверлом просверливают следующее отверстие 

Альтернативно: при помощи установочного штифта, вставленного в якорное отверстие, угломер удерживается в правильном положении. Тогда второе якорное отверстие можно просверливать тем же сверлом.

Чтобы облегчить вставку шпилек в отверстия и об-легчить установку чашки, можно обработать отверстия при помощи петлевой фрезы.

Во избежание повреждений нервов и сосудов необходимо обязательно учитывать индивидуальные анатомические особенности тазобедренного сустава при выборе направления и глубины просверливаемых якорных отверстий. Необходимо также следить за тем, чтобы давление на вал в латеральном направлении не было слишком сильным, так как это может привести к повреждению вала.

 

Установка чашки 

Перед фиксацией чашки RM Classic на установочном инструменте необходимо небольшим вращательным движением осторожно ввести стержень с импакторной пластиной в рукоятку рашпиля с держателем головки. Затем выбирают пластмассовую центрирующую головку с соответствующим диаметром сочленения и надевают на нее чашку. Импакторную пластину поворачивают по часовой стрелке до тех пор, пока штырьки не войдут в направляющие отверстия чашки. Таким образом обеспечивается стабильная фиксация чашки на инструменте. 

После этого чашку устанавливают в вертлужной впадине и, после зацентровки обеих шпилек в якорных отверстиях, фиксируют ее ударами молотка.

 

При сборке инструмента стержень с импакторной пластиной медленно и осторожно вводят в рукоятку, иначе возможны повреждения инструмента. Применять инструмент можно только после того, как произошло защелкивание стержня в рукоятке с держателем головки.

Возможно отделение частиц титана с поверхности покрытия. После импакции чашки и перед вправлением сустава следует промыть поверхность сочленения.

 

Альтернативно для установки чашки можно использовать держатель чашки в комбинации с импактором

 

Фиксация винтами

При необходимости можно дополнительно фиксировать вертлужную чашку специальными винтами диаметром 4,0 мм. Для ревизионной чашки также возможно использование спонгиозных винтов диаметром 6,5 мм.

При фиксации винтами в первое винтовое отверстие, расположенное по краю чашки, вводится втулка для сверления.

Затем при помощи остроконечного сверла 2 мм подготавливают отверстие для специального винта 4,0 мм, для спонгиозных б,5мм винтов используют спиральное сверло 3,1 мм. Глубину отверстия определяют при помощи специального прибора.

Для закрепления винтов используют шестигранную или карданную отвертку.

Во избежание повреждений нервов и сосудов необходимо обязательно учитывать индивидуальные анатомические особенности тазобедренного сустава при выборе направления и глубины просверливаемых винтовых отверстий и длины винтов.

 

Примечание

Винты должны располагаться в заднем верхнем или заднем нижнем квадрантах вертлужной впадины. 

 

Имплантаты

Чашка RM Classic скошенная

 

 

Диаметр,    мм

Арт. № 28 мм  Арт. № 32 мм
46 4.14.750 -
48 4.14.751 -
50 4.14.752 4.14.740
52 4.14.753 4.14.741
54 4.14.754 4.14.742
56 4.14.755 4.14.743
58 4.14.756 4.14.744
60 4.14.757 4.14.745
62 4.14.758 4.14.746
64 - 4.14.747
66 - 4.14.748
68 - 4.14.749
 

Чашка RM Classic полнопрофильная

Диаметр,    мм Арт. №32,      мм
50 4.14.501
52 4.14.502
54 4.14.503
56 4.14.504
58 4.14.505
60 4.14.506

 

Чашка RM Classic ревизионная

Диаметр,    мм Арт. №32,    мм
60 4.14.769
62 4.14.770
64 4.14.771
66 4.14.772
68 4.14.773

  

Специальный винт, диаметр 4,0 мм

Арт № TiCP (стерильный) Арт № TiCP (нестерильный) Арт № FeCrNiMoMn (нестерильный) Длина, мм
4.14.015S 4.14.015 2.14.015 22
4.14.014S 4.14.014 2.14.014 24
4.14.013S 4.14.013 2.14.013 26
4.14.000S 4.14.000 2.14.000 28
4.14.001S 4.14.001 2.14.001 32
4.14.002S 4.14.002 2.14.002 34
4.14.003S 4.14.003 2.14.003 36
4.14.004S 4.14.004 2.14.004 38
4.14.005S 4.14.005 2.14.005 40
4.14.006S 4.14.006 2.14.006 44
4.14.007S 4.14.007 2.14.007 48
4.14.008S 4.14.008 2.14.008 52

Материал: TiCP, FeCrNiMoMn

Для дополнительной фиксации скошенной чашки RM Classic, полнопрофильной чашки RM Classic и ревизионной чашки RM Classic.
  

Спонгиозный винт, стерильный, полная резьба, диаметр 6,5мм, для ревизионной чашки

 

Арт. № Длина, мм
418.040MS 40
418.045MS 45
418.050MS 50
418.055MS 55
418.060MS 60

418.065MS 65

Матриал: Ti6Al4V

Для дополнительной фиксации скошенной чашки RM Classic

 

Инструменты

Набор инструментов RM Classic 55.01.0021А

 

Арт. № Описание
55.01.0030 Крышка
55.01.0019 Лоток для инструментов для сверления
55.02.0703 Направитель прямой
55.02.0000 Угломер
55.02.0003 Зажимное кольцо для 55.02.0000
55.02.0109 Стержень к угломеру

 

Арт. № Сверлильный кондуктор/Пробная чашка
55.02.0604 46
55.02.0605 48
55.02.0606 50
55.02.0607 52
55.02.0608 54
55.02.0609 56
55.02.06010 58
55.02.06011 60
55.02.06012 62
55.02.06013 64

 

 

Арт. № Описание
55.02.1903 Гибкий вал для сверления
55.02.0599 Центрирующий стержень
55.02.1901 Гибкая петлевая фреза

 

Альтернативно

Арт. № Описание
55.02.0600 Направитель изогнутый

 

Арт. № Сверлильный кондуктор/Пробная чашка
55.02.0614 66
55.02.0615 68

 

Набор инструментов RM Classic 55.01.0021А

 

Арт. № Описание
55.01.0020 Лоток для установочных инструментов
3.14.014 Втулка для сверления 2 и 3.1
3.14.253 Резьбовой резец 3.5
3.14.254 Спирал. сверло 3.1 для гибкого вала
3.14.545 Гибкий вал
55.02.0701 Импактор прямой
55.02.4101 Насадка для импактора 28
55.02.4102 Насадка для импактора 32
3.40.275 Остроконечное сверло 2, гибкое
3.40.502 Т-обр. рукоятка с быстроразъемн. соед.
58.02.4005 Шестигранная отвертка SW2.5 с муфтой
3.40.530 Пинцет для винтов самоудерживающийся
55.02.0700 Держатель чашки
55.02.0336 Центрирующая головка 28
55.02.0337 Центрирующая головка 32
3.14.045 Измеритель длины винта

 Альтернативно 

Арт. № Описание
55.02.0702 Импактор изогнутый
3.40.509 6-гр. отвертка SW 2,5 6/разъемн. соед.
55.02.0520 Рукоятка с держателем головки
55.02.0532 Стержень с импакторной пластиной
5504.00.4 Карданная отвертка

 

 

 

Ацетабулярная фреза 

Ацетабулярная фреза, стандартная, четные размеры

Номер системы Размер Альтернативно
55.03.5005А 42-64 мм 40,66,68,70,72 мм

 

Ацетабулярная фреза, стандартная, нечетные размеры

Номер системы Размер Альтернативно
55.03.5015А 43-65 мм 39,41,67,69,71 мм

 

Рентгенографические шаблоны

Арт. № Описание
330.010.094 Чашка RM Classic скошенная 28 мм
336.918.32.2 Чашка RM Classic скошенная 32 мм
336.918.31.0 Чашка RM Classic полнопрофильная 32 мм
336.918.33.0 Чашка RM Classic ревизионная 32 мм

 

 

Спасибо, что посетили нас

Мы рады видеть Вас на нашем сайте! Изучайте нас, задавайте вопросы, а мы будем рады ответить Вам на них!

Обновления

Производители