Производитель - "Mathys Ltd Bettlach"
Cтрана происхождения - Швейцария
Перед использованием имплантатов производства Mathys Ltd Bettlach необходимо овладеть инструментами, ознакомиться со специфической для продукта хирургической техникой, а также с приведенными в листке-вкладыше предупреждениями, указа-ниями по технике безопасности и рекомендациями. Вы также можете воспользоваться обучающими тренингами для пользователей, предлагаемыми компанией Mathys. Пожалуйста, придерживайтесь рекомендуемой техники проведения операций.
Имплантация искусственных тазобедренных суставов является на сегодняшний день одним из стандартных хирургических вмешательств с наилучшими показателями успешного исхода лечения. Замена сустава проводится с целью устранения болей, восстановления функции и реконструкции нормальной анатомической структуры сустава. На фоне современных демографических изменений занятия спортом набирают популярность и среди людей старшего возраста, поэтому со временем можно ожидать возрастания числа подобных операций. Улучшение ка¬чества жизни пациентов любого возраста - один из важнейших принципов компании Mathys с 1963 года. Благодаря новейшим исследованиям и разработкам в области имплантационных ма¬териалов, а также оптимизации дизайна протезов и усовершенствования инструментов компании Mathys удается соответствовать растущим требованиям современного общества. Это непростая задача, и ее успешное решение является для нас ключевой целью. Определяющим фактором на пути к успеху, безусловно, является многолетний опыт компании Mathys в области изготовления имплантатов.
Чашка RM Classic представляет собой клинически хорошо зарекомендовавшую себя монолитную чашку бесцементной фиксации с порошковым покрытием из чистого титана. Имплантат из сверх-высокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) используется по всему миру с 1983 года и с тех пор показал прекрасные клинические результаты с выживаемостью чашек при асептическом расшатывании, составляющей 94,4% по прошествии 20 лет.
Особенности дизайна чашки RM Classic
• Сходная с костью эластичность имплантата
• Сферическая форма
• Три различных варианта имплантации при помощи одного и того же набора инструментов
• Первичная и ротационная стабильность благодаря шпилькам крепления
• Дополнительная фиксация винтами, в том числе и при ревизионном протезировании
• Вторичная стабильность за счет микро- и макроструктурированной поверхности
Первичная стабильность
a) Углы просверленных отверстий и обеих шпилек крепления чашек отличаются на 5° таким образом при фиксации чашки шпильки оказываются в положении с предварительным напряжением и гарантируют плотную посадку. Это обеспечивает первичную фиксацию чашки в вертлужной впадине.
b) Для улучшения стабильности можно в случае необходимости использовать дополнительные винты.
Эластичность
Поскольку в качестве материала использован СВМПЭ, эластичность чашки близка к эластичности губчатой кости человека (таблица 1). Это позволяет сохранить физиологический характер переноса нагрузки и биомеханического поведения чашки в вертлужной впадине после имплантации. Благодаря такой эластичности чашка RM Classic улавливает микродвижения таза и предотвращает экранирование напряжений (stress-shielding).
|
|
СВМПЭ |
Кость |
|
Плотность [г/см3] |
0,935 |
0,2 - 2 |
|
Модуль упругости Е [Н/мм2] |
1000 |
500 - 6000 |
|
Прочность при растяжении [Н/мм2] |
35 |
10 - 150 |
|
Источник: R. Mathys sen.: Isoelastische HQftendoprothesen. Verlag Hans Huber, 1992 Таблица 1 Механические свойства СВМПЭ по сравнению с костью |
Титановое порошковое покрытие
Порошковое титановое покрытие (TiCP) предотвращает непосредственный контакт кости с полиэтиленом, из которого изготовлен имплантат. Кроме того, микроструктурированная поверхность покрытия улучшает механическое соединение между чашкой и костной тканью . Покрытие из TiCP придает чашкам RM Classic биоинертные свойства и и способность интегрироваться с костью со стороны титанового слоя. Это возможно благодаря образующейся на его поверхности пленке из диоксида титана.
Для покрытия используется порошок чистого титана (TiCP). Покрытие изготавливается методом горячего прессования, при котором разогретые частицы порошка наносятся на полимерную поверхность вертлужной чашки. Структура материала чашки и материалы покрытия остаются при этом неизменными, а частицы титана закрепляются на СВМПЭ.
Клинические результаты
Клинические результаты
В рейтинге имплантатов ODEP (Orthopedic Data Evaluation Panel), составленного по критериям Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)), чашка RM Classic оценивается одной из наивысших категорий 10А и отвечает выработанным NICE для уровня А («Strong Evidence» - убедительно доказано) 10-летним нормам!
В ходе проведенных исследований чашка RM Classic показала выживаемость, превышающую приведенную в шведском реестре протезов тазобедренного сустава среднюю выживаемость для чашек бесцементной фиксации независимо от причины ревизии.
По данным исследования in vivo, проведенного Р. Лемером с чашками RM Classic, истираемость поли-этиленового материала чашки составила от 0,02до 0,08 мм/ год[7] по сравнению с 0,14- 0,32 мм/ год для титановых оболочек модульных ПЭ-систем[8]. По данным Dumbleton et al. при истираемости менее 0,1 мм/год вероятность остеолиза близка к нулю[9]. Таким образом, показатель истираемости полиэтилена для чашки RM Classic ниже порога возможного возникновения остеолиза.
Одна система - много возможностей
Чашка RM Classic полнопрофильная
Подходит для первичного и ревизионного протезирования. Инклинация составляет 45°
Чашка RM Classic скошенная
Скошенная чашка подходит для первичного протезирования. Инклинация 30° увеличивает площадь контактной поверхности между головкой и чашкой на 23%, уменьшает опорное давление на полиэтилен и снижает риск вывиха.
Чашка RM Classic ревизионная
Ревизионная чашка подходит как для первичного протезирования при дефектах кости, так и для ревизионного протезирования. Первичную стабильность можно повысить за счет укрепления дополнительными спонгиозными винтами диаметром 6,5 мм.
Все модели чашек могут быть дополнительно зафиксированы при помощи специальных стальных или титановых винтов.Ревизионная чашка также может быть закреплена дополнительно при помощи двух спонгиозных винтов 6,5мм.
Показания к применению
• Дегенеративные заболевания суставов, такие как первичный или вторичный коксартроз
• Прогрессирующая и/или функциональная потеря материала тазобедренного сустава, вызванная дегенеративным, посттравматическим или ревматоидным артритом
• Неудачные хирургические вмешательства, остеосинтез, реконструкция сустава, артродез, гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава в анамнезе
• Перелом или асептический некроз головки бедренной кости или перелом шейки бедра
• Ревизионные хирургические вмешательства с небольшой потерей костной ткани
• Дисплазия тазобедренного сустава
Противопоказания
• Дефекты диспластической или травматической природы без достаточной фиксации
• Отсутствие достаточного количества костного материала и/или неудовлетворительное состояние костной ткани, которые могут помешать стабильному закреплению имплантата в кости
• Острые или хронические инфекционные заболевания местного или системного характера (или наличие таковых в анамнезе)
• Аллергия на материалы, применяемые при изготовлении имплантата (например, кобальт, хром, никель и т.д.)
• Тяжелые заболевания мягких тканей, неврологические или сосудистые нарушения, которые могут помешать нормальному функционированию имплантата
• Высокая вероятность успеха другого типа реконструктивной хирургии или другого вида лечения
Предоперационное планирование
Предоперационное планирование осуществляется классическим способом на основе рентгеновских снимков (Рис. 4а и 4Ь) или при помощи систем компьютерного планирования имплантации. При этом реконструируются центр вращения, смещение и длина ноги, а также определяется наиболее подходящее положение имплантата и его приблизительный размер.Также входе предоперационного планирования возможно выявить потенциальные сложности, которые могут возникнуть при операционном вмешательстве.
Пример использования рентгеновских снимков
Рекомендуется использование снимков таза с фокусным расстоянием 120 см, что соответствует увеличению масштаба 1,15:1.
Техника хирургической операции
По расположению и способу доступа в хирургии различают традиционную (с открытым доступом) и минимально-инвазивную технику. Последняя характеризуется минимальными повреждениями кости и мягких тканей.
Чашка RM Classic может быть имплантирована по средством обеих техник. При выборе хирургиче ской техники хирургу следует опираться на соб ственный опыт и предпочтения.
Положение больного и хирургический доступ
Представленная здесь техника предполагает хирургическое вмешательство с положением пациента на спине, в котором а хирургу предоставляется переднебоковой доступ.
Остеотомия бедренной кости
После обнажения шейки бедра устанавливают ретракторы Хомана и проводят резекцию шейки в соответствии с предоперационным планированием. При узком анатомическом строении рекомендуется проводить двойную остеотомию шейки бедра, удаляя свободный фрагмент кости. Затем при помощи экстрактора удаляется головка бедренной кости.
Подготовка вертлужной впадины
Визуализация чашки с резекцией суставной капсулы и имеющимися остеофитами является необходимым условием для успешной имплантации чашки и достаточной первичной стабильности. Имплантационное ложе для чашки формируют сферическими фрезами, расширяя его с шагом 2 мм до появления кровотечения из субхондрального слоя кости. Чтобы лучше проконтролировать геометрию и глубину ложа, на последнем этапе рассверливание впадины фрезами проводят вручную
Примечание
Рассверливание вертлужной впадины осуществляют только на глубину, определенную в ходе предоперационного планирования.
Проверка имплантационного ложа и размера чашки
Для определения окончательного размера имплантируемой чашки ложе тестируют с пробной чашкой, соответствующей по размеру последней использованной фрезе. При этом пробную чашку насаживают на направитель и вручную фиксируют угломер на ручке.
Отверстия для шпилек крепления должны располагаться краниально.
Для безупречной работы искусственного сустава необходимо при имплантации точно выполнить установку инклинации и антеверсии с учетом индивидуальных анатомических особенностей пациента. Рекомендованные значения составляют для инкли нации 40°-50°, для антеверсии 10°-20°.
Угломер установлен назначения и нкли нации 45° и антеверсии 15°.
Насадка угломера
Конец стержня с более длинной винтовой резьбой ввинчивают в угломер (отверстие помечено как «дистальное»). Стержень ввинчивают не до конца.
Угломер насаживают на направитель таким образом, чтобы стержень указывал на паз. Затем стержень завинчивают в направлении паза до полной фиксации угломера
Второй стержень завинчивается в одно из предусмотренных отверстий в зависимости от того, какой - правый или левый - тазобедренный сустав оперируют
Пример для правого тазобедренного сустава
Собранный инструмент
Предварительное рассверливание якорных отверстий
При размещении пробной чашки в вертлужной впадине следует учитывать предусмотренный для имплантации тип чашки (скошенная или полнопрофильная)
При помощи гибкого вала просверливают первое предварительное якорное отверстие.
Сверло оставляют в направителе, после чего другим сверлом просверливают следующее отверстие
Альтернативно: при помощи установочного штифта, вставленного в якорное отверстие, угломер удерживается в правильном положении. Тогда второе якорное отверстие можно просверливать тем же сверлом.
Чтобы облегчить вставку шпилек в отверстия и об-легчить установку чашки, можно обработать отверстия при помощи петлевой фрезы.
Во избежание повреждений нервов и сосудов необходимо обязательно учитывать индивидуальные анатомические особенности тазобедренного сустава при выборе направления и глубины просверливаемых якорных отверстий. Необходимо также следить за тем, чтобы давление на вал в латеральном направлении не было слишком сильным, так как это может привести к повреждению вала.
Установка чашки
Перед фиксацией чашки RM Classic на установочном инструменте необходимо небольшим вращательным движением осторожно ввести стержень с импакторной пластиной в рукоятку рашпиля с держателем головки. Затем выбирают пластмассовую центрирующую головку с соответствующим диаметром сочленения и надевают на нее чашку. Импакторную пластину поворачивают по часовой стрелке до тех пор, пока штырьки не войдут в направляющие отверстия чашки. Таким образом обеспечивается стабильная фиксация чашки на инструменте.
После этого чашку устанавливают в вертлужной впадине и, после зацентровки обеих шпилек в якорных отверстиях, фиксируют ее ударами молотка.
При сборке инструмента стержень с импакторной пластиной медленно и осторожно вводят в рукоятку, иначе возможны повреждения инструмента. Применять инструмент можно только после того, как произошло защелкивание стержня в рукоятке с держателем головки.
Возможно отделение частиц титана с поверхности покрытия. После импакции чашки и перед вправлением сустава следует промыть поверхность сочленения.
Альтернативно для установки чашки можно использовать держатель чашки в комбинации с импактором
Фиксация винтами
При необходимости можно дополнительно фиксировать вертлужную чашку специальными винтами диаметром 4,0 мм. Для ревизионной чашки также возможно использование спонгиозных винтов диаметром 6,5 мм.
При фиксации винтами в первое винтовое отверстие, расположенное по краю чашки, вводится втулка для сверления.
Затем при помощи остроконечного сверла 2 мм подготавливают отверстие для специального винта 4,0 мм, для спонгиозных б,5мм винтов используют спиральное сверло 3,1 мм. Глубину отверстия определяют при помощи специального прибора.
Для закрепления винтов используют шестигранную или карданную отвертку.
Во избежание повреждений нервов и сосудов необходимо обязательно учитывать индивидуальные анатомические особенности тазобедренного сустава при выборе направления и глубины просверливаемых винтовых отверстий и длины винтов.
Примечание
Винты должны располагаться в заднем верхнем или заднем нижнем квадрантах вертлужной впадины.
Имплантаты
Чашка RM Classic скошенная
|
Диаметр, мм |
Арт. № 28 мм | Арт. № 32 мм |
| 46 | 4.14.750 | - |
| 48 | 4.14.751 | - |
| 50 | 4.14.752 | 4.14.740 |
| 52 | 4.14.753 | 4.14.741 |
| 54 | 4.14.754 | 4.14.742 |
| 56 | 4.14.755 | 4.14.743 |
| 58 | 4.14.756 | 4.14.744 |
| 60 | 4.14.757 | 4.14.745 |
| 62 | 4.14.758 | 4.14.746 |
| 64 | - | 4.14.747 |
| 66 | - | 4.14.748 |
| 68 | - | 4.14.749 |
Чашка RM Classic полнопрофильная
| Диаметр, мм | Арт. №32, мм |
| 50 | 4.14.501 |
| 52 | 4.14.502 |
| 54 | 4.14.503 |
| 56 | 4.14.504 |
| 58 | 4.14.505 |
| 60 | 4.14.506 |
Чашка RM Classic ревизионная
| Диаметр, мм | Арт. №32, мм |
| 60 | 4.14.769 |
| 62 | 4.14.770 |
| 64 | 4.14.771 |
| 66 | 4.14.772 |
| 68 | 4.14.773 |
Специальный винт, диаметр 4,0 мм
| Арт № TiCP (стерильный) | Арт № TiCP (нестерильный) | Арт № FeCrNiMoMn (нестерильный) | Длина, мм |
| 4.14.015S | 4.14.015 | 2.14.015 | 22 |
| 4.14.014S | 4.14.014 | 2.14.014 | 24 |
| 4.14.013S | 4.14.013 | 2.14.013 | 26 |
| 4.14.000S | 4.14.000 | 2.14.000 | 28 |
| 4.14.001S | 4.14.001 | 2.14.001 | 32 |
| 4.14.002S | 4.14.002 | 2.14.002 | 34 |
| 4.14.003S | 4.14.003 | 2.14.003 | 36 |
| 4.14.004S | 4.14.004 | 2.14.004 | 38 |
| 4.14.005S | 4.14.005 | 2.14.005 | 40 |
| 4.14.006S | 4.14.006 | 2.14.006 | 44 |
| 4.14.007S | 4.14.007 | 2.14.007 | 48 |
| 4.14.008S | 4.14.008 | 2.14.008 | 52 |
Материал: TiCP, FeCrNiMoMn
Для дополнительной фиксации скошенной чашки RM Classic, полнопрофильной чашки RM Classic и ревизионной чашки RM Classic.
Спонгиозный винт, стерильный, полная резьба, диаметр 6,5мм, для ревизионной чашки
| Арт. № | Длина, мм |
| 418.040MS | 40 |
| 418.045MS | 45 |
| 418.050MS | 50 |
| 418.055MS | 55 |
| 418.060MS | 60 |
| 418.065MS | 65 |
Матриал: Ti6Al4V
Для дополнительной фиксации скошенной чашки RM Classic
Инструменты
Набор инструментов RM Classic 55.01.0021А
| Арт. № | Описание |
| 55.01.0030 | Крышка |
| 55.01.0019 | Лоток для инструментов для сверления |
| 55.02.0703 | Направитель прямой |
| 55.02.0000 | Угломер |
| 55.02.0003 | Зажимное кольцо для 55.02.0000 |
| 55.02.0109 | Стержень к угломеру |
| Арт. № | Сверлильный кондуктор/Пробная чашка |
| 55.02.0604 | 46 |
| 55.02.0605 | 48 |
| 55.02.0606 | 50 |
| 55.02.0607 | 52 |
| 55.02.0608 | 54 |
| 55.02.0609 | 56 |
| 55.02.06010 | 58 |
| 55.02.06011 | 60 |
| 55.02.06012 | 62 |
| 55.02.06013 | 64 |
| Арт. № | Описание |
| 55.02.1903 | Гибкий вал для сверления |
| 55.02.0599 | Центрирующий стержень |
| 55.02.1901 | Гибкая петлевая фреза |
Альтернативно
| Арт. № | Описание |
| 55.02.0600 | Направитель изогнутый |
| Арт. № | Сверлильный кондуктор/Пробная чашка |
| 55.02.0614 | 66 |
| 55.02.0615 | 68 |
Набор инструментов RM Classic 55.01.0021А
| Арт. № | Описание |
| 55.01.0020 | Лоток для установочных инструментов |
| 3.14.014 | Втулка для сверления 2 и 3.1 |
| 3.14.253 | Резьбовой резец 3.5 |
| 3.14.254 | Спирал. сверло 3.1 для гибкого вала |
| 3.14.545 | Гибкий вал |
| 55.02.0701 | Импактор прямой |
| 55.02.4101 | Насадка для импактора 28 |
| 55.02.4102 | Насадка для импактора 32 |
| 3.40.275 | Остроконечное сверло 2, гибкое |
| 3.40.502 | Т-обр. рукоятка с быстроразъемн. соед. |
| 58.02.4005 | Шестигранная отвертка SW2.5 с муфтой |
| 3.40.530 | Пинцет для винтов самоудерживающийся |
| 55.02.0700 | Держатель чашки |
| 55.02.0336 | Центрирующая головка 28 |
| 55.02.0337 | Центрирующая головка 32 |
| 3.14.045 | Измеритель длины винта |
Альтернативно
| Арт. № | Описание |
| 55.02.0702 | Импактор изогнутый |
| 3.40.509 | 6-гр. отвертка SW 2,5 6/разъемн. соед. |
| 55.02.0520 | Рукоятка с держателем головки |
| 55.02.0532 | Стержень с импакторной пластиной |
| 5504.00.4 | Карданная отвертка |
Ацетабулярная фреза
Ацетабулярная фреза, стандартная, четные размеры
| Номер системы | Размер | Альтернативно |
| 55.03.5005А | 42-64 мм | 40,66,68,70,72 мм |
Ацетабулярная фреза, стандартная, нечетные размеры
| Номер системы | Размер | Альтернативно |
| 55.03.5015А | 43-65 мм | 39,41,67,69,71 мм |
Рентгенографические шаблоны
| Арт. № | Описание |
| 330.010.094 | Чашка RM Classic скошенная 28 мм |
| 336.918.32.2 | Чашка RM Classic скошенная 32 мм |
| 336.918.31.0 | Чашка RM Classic полнопрофильная 32 мм |
| 336.918.33.0 | Чашка RM Classic ревизионная 32 мм |
